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La Chine accélère considérablement l'approbation des dispositifs médicaux innovants, avec 40 nouvelles approbations par la NMPA au premier semestre 2026, portant le total à 431. Cet épisode analyse cette tendance, expliq...
Cet épisode détaille la mise en œuvre progressive du système d'Identification Unique des Dispositifs (IUD) de la TGA en Australie. Nous nous concentrons sur l'échéance du 1er juillet 2026 pour les dispositifs à haut risq...
Cet épisode analyse la mise à jour du 5 juin 2026 du guide de la PMDA japonaise pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Nous couvrons les trois changements principaux : des exigences plus strictes pou...
L'Inde a proposé de réduire les délais d'octroi des licences de fabrication de dispositifs médicaux. Dans cet épisode, nous analysons le projet d'amendement de la CDSCO du 28 juin 2024, qui vise à réduire les délais d'ap...
Cet épisode analyse les amendements à la Loi sur les Dispositifs Médicaux de la Corée du Sud, qui entrent en vigueur le 1er juillet 2026. Nous détaillons les changements apportés par le Ministère de la Sécurité Alimentai...
Cet épisode analyse en profondeur le projet de guide de la FDA du 6 juin 2026 sur les dispositifs médicaux dotés d'intelligence artificielle (IA). Nous couvrons les nouvelles exigences strictes en matière de transparence...
Cet épisode détaille la phase 2 de la modernisation du cadre des Licences d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEIM) de Santé Canada, finalisée en juin 2024. Nous analysons les trois changements majeurs qui ent...
La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a modifié la règle de classification 5.5, avec une entrée en vigueur le 1er juillet 2024. Ce changement supprime les substances d'origine microbienne et recombinante ...
Cet épisode détaille les nouvelles exigences d'enregistrement obligatoire dans la base de données swissdamed en Suisse, qui entreront en vigueur le 1er juillet 2026. Nous couvrons les délais pour les nouveaux dispositifs...
Cet épisode explore la proposition de la MHRA du Royaume-Uni pour une nouvelle voie de Dépendance Internationale ('International Reliance') dans le cadre du projet de Règlement de 2026 sur les dispositifs médicaux. Nous ...
Cet épisode traite d'une mise à jour cruciale du processus de dépendance réglementaire de l'ANVISA au Brésil (IN 290/2024). Depuis la mi-juin 2024, l'ANVISA n'émet plus de rejets directs pour les soumissions de dispositi...
Cet épisode analyse en profondeur le nouveau cadre de vigilance post-commercialisation de l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine, publié le 12 juin 2026. Nous décortiquons les obligations obliga...
Le 22 juin 2026, l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a autorisé une application mobile basée sur l'IA pour mesurer les signes vitaux via la caméra d'un smartphone, une première mondial...
Le 22 juin 2026, la MHRA du Royaume-Uni a annoncé son intention de devenir un membre à part entière du Programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP). Cet épisode analyse les implications de cette décisio...
À compter du 2 juin 2026, l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour reclassifiera tous les tests de diagnostic in vitro (DIV) pour la COVID-19 de la Classe D (risque le plus élevé) à la Classe C. Cet épisode...
Cet épisode analyse la proposition de la CDSCO en Inde, datée du 19 juin 2026, visant à autoriser les hôpitaux à importer directement une liste de 80 dispositifs médicaux de haute technologie, tels que les scanners IRM e...
Cet épisode analyse l'avis public émis par Santé Canada le 16 juin 2026, concernant les risques graves pour la santé posés par les caissons hyperbares à parois souples non homologués. Nous discutons des dangers spécifiqu...
Santé Canada modernise son cadre de Licence d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEMM), avec des changements qui entreront en vigueur le 14 décembre 2026. Cet épisode détaille les deux modifications principales...
Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 17 juin 2026, qui établit une classification de Classe II pour les logiciels d'imagerie quantitative radiologique basés sur l'apprentissage automatique. Nous explorons...
L'ANVISA du Brésil a annoncé son intention de réviser sa réglementation sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), RDC 657/2022, dans le cadre de son programme réglementaire 2026-2027. Cet épisode explore...
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