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हेल्थ कनाडा ने मेडिकल डिवाइस एस्टेब्लिशमेंट लाइसेंस (MDEL) फ्रेमवर्क के आधुनिकीकरण के दूसरे चरण को अंतिम रूप दे दिया है, जो 14 दिसंबर, 2026 को लागू होगा। यह एपिसोड आयातकों, वितरकों और क्लास I निर्माताओं के लिए तीन सबसे ब...
इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा वर्गीकरण नियम 5.5 में किए गए हालिया संशोधन पर चर्चा कर रहे हैं, जो 1 जुलाई, 2024 से प्रभावी है। यह बदलाव उन चिकित्सा उपकरणों को प्रभावित करता...
1 जुलाई, 2026 से, स्विट्जरलैंड में चिकित्सा उपकरणों और आईवीडी (IVDs) के लिए स्विस्डैमेड (swissdamed) डेटाबेस में पंजीकरण अनिवार्य हो जाएगा। यह एपिसोड स्विस बाजार में काम करने वाले निर्माताओं के लिए प्रमुख समय-सीमा, नई यू...
यह एपिसोड यूके एमएचआरए के चिकित्सा उपकरण (संशोधन) विनियम 2026 के मसौदे और इसके प्रस्तावित अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता (International Reliance) मार्ग पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि यह मार्ग यूएस, कनाडाई, या ऑस्ट्रेलियाई...
यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA द्वारा रेगुलेटरी रिलायंस पाथवे (IN 290/2024) के लिए अपनी समीक्षा प्रक्रिया में किए गए हालिया अपडेट पर चर्चा करता है। जून 2024 से प्रभावी, ANVISA अब क्लास III और IV डिवाइसों के लिए रिलायंस आवेद...
यह एपिसोड 12 जून, 2026 को चीन के NMPA द्वारा जारी किए गए नए पोस्ट-मार्केट सतर्कता ढांचे पर चर्चा करता है। हम विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए प्रमुख आवश्यकताओं का विश्लेषण करते हैं, जिनमें ट्रेंड रिपोर्टिंग, आवधिक...
22 जून, 2026 को, सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने एक अभूतपूर्व AI-संचालित मोबाइल ऐप को मंज़ूरी दी जो स्मार्टफोन कैमरे का उपयोग करके महत्वपूर्ण संकेतों को मापता है। इस एपिसोड में, हम इस मंज़ूरी के महत्व, इसमें शामिल ...
यह एपिसोड 22 जून, 2026 को यूके एमएचआरए (MHRA) की उस घोषणा पर केंद्रित है जिसमें उसने मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) का पूर्ण सदस्य बनने की अपनी मंशा जाहिर की है। हम इस बात पर चर्चा करते हैं कि यह कदम यूके के ...
इस एपिसोड में, हम सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) द्वारा 2 जून, 2026 से COVID-19 इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) परीक्षणों को क्लास D (उच्चतम जोखिम) से क्लास C में पुनर्वर्गीकृत करने के निर्णय पर चर्चा कर रहे ...
इस एपिसोड में, हम 19 जून, 2026 को भारत के CDSCO द्वारा प्रस्तावित एक नए मसौदा नियम पर चर्चा कर रहे हैं जो अस्पतालों को एमआरआई और सीटी स्कैनर सहित 80 हाई-एंड मेडिकल डिवाइस सीधे आयात करने की अनुमति दे सकता है। हम इस कदम के...
इस एपिसोड में हेल्थ कनाडा की 16 जून, 2026 की सार्वजनिक सलाह को कवर किया गया है, जो अनधिकृत सॉफ्ट-शेल्ड हाइपरबेरिक चैंबरों के खिलाफ है। हम आग और दम घुटने सहित पहचाने गए गंभीर स्वास्थ्य जोखिमों पर चर्चा करते हैं, यह बताते ...
इस एपिसोड में, हम हेल्थ कनाडा के मेडिकल डिवाइस इस्टैब्लिशमेंट लाइसेंस (MDEL) ढांचे में हुए नए संशोधनों पर चर्चा कर रहे हैं, जो 14 दिसंबर, 2026 से लागू होंगे। हम बताएंगे कि विदेशी निर्माताओं और कनाडाई आयातकों के लिए इसका ...
यह एपिसोड 17 जून, 2026 को जारी FDA के अंतिम आदेश पर केंद्रित है, जिसमें 'पूर्व-निर्धारित परिवर्तन नियंत्रण योजना' (PCCP) के साथ AI-आधारित रेडियोलॉजिकल इमेजिंग सॉफ्टवेयर को क्लास II के रूप में वर्गीकृत किया गया है। हम बता...
इस एपिसोड में, हम ब्राजील की नियामक एजेंसी ANVISA की 2026-2027 की SaMD (सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस) के नियमों को संशोधित करने की योजना पर चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि मौजूदा RDC 657/2022 विनियमन को अपडेट करने की यह...
इस एपिसोड में, हम सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) द्वारा 2 जून, 2026 को जारी किए गए 'उत्पाद पंजीकरण के लिए चिकित्सा उपकरणों की ग्रुपिंग पर मार्गदर्शन' (GN-12-1-R3) में हुए प्रमुख परिवर्तनों पर चर्चा करते है...
यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के चिकित्सीय सामान प्रशासन (TGA) द्वारा निर्धारित 1 जुलाई, 2026 की UDI (यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन) की महत्वपूर्ण समय-सीमा पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि क्लास III और इम्प्लांटेबल क्लास IIb चि...
इस एपिसोड में, हम जापान की फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA) द्वारा 5 जून, 2026 को सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए जारी किए गए नवीनतम दिशानिर्देश अपडेट पर चर्चा कर रहे हैं। हम बताते हैं कि AI...
इस एपिसोड में, हम 6 जून, 2026 को जारी किए गए US FDA के नए ड्राफ्ट गाइडेंस पर चर्चा करते हैं, जो AI-सक्षम मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर को नियंत्रित करता है। हम एल्गोरिथम पारदर्शिता (algorithm transparency), डेटा प्रोवेनेंस (da...
यह एपिसोड 3 जून, 2026 को जारी किए गए यूएस एफडीए (FDA) के नए ड्राफ्ट मार्गदर्शन पर चर्चा करता है, जो भुगतानकर्ताओं के साथ निर्माता संचार को संबोधित करता है। हम बताते हैं कि कैसे यह मार्गदर्शन हेल्थकेयर इकोनॉमिक इंफॉर्मेशन...
4 जून, 2026 को, यू.एस. FDA ने कुछ अवर्गीकृत चिकित्सा उपकरणों (unclassified medical devices) को 510(k) प्रीमार्केट अधिसूचना आवश्यकताओं से छूट देने के लिए एक नया अंतिम मार्गदर्शन जारी किया। यह एपिसोड बताता है कि अवर्गीकृत ...
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