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Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Ciencia

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Pure Global

Corée du Sud Loi sur les Dispositifs Médicaux 2026 : Modifications du SMQ et de la Distribution

July 03, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode analyse les amendements à la Loi sur les Dispositifs Médicaux de la Corée du Sud, qui entrent en vigueur le 1er juillet 2026. Nous détaillons les changements apportés par le Ministère de la Sécurité Alimentai...

Guide FDA 2026 pour les Dispositifs Médicaux avec IA : Cycle de Vie et Exigences de Soumission

July 02, 2026 11:00am 6 min

Cet épisode analyse en profondeur le projet de guide de la FDA du 6 juin 2026 sur les dispositifs médicaux dotés d'intelligence artificielle (IA). Nous couvrons les nouvelles exigences strictes en matière de transparence...

Santé Canada : Modernisation des LEIM 2026 pour les Instruments Médicaux

July 01, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode détaille la phase 2 de la modernisation du cadre des Licences d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEIM) de Santé Canada, finalisée en juin 2024. Nous analysons les trois changements majeurs qui ent...

Australie TGA : Modification de la règle de classification 5.5 pour les dispositifs médicaux

June 30, 2026 11:00am 5 min

La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a modifié la règle de classification 5.5, avec une entrée en vigueur le 1er juillet 2024. Ce changement supprime les substances d'origine microbienne et recombinante ...

Suisse swissdamed 2026 : Enregistrement Obligatoire pour les Dispositifs Médicaux et les DIV

June 29, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode détaille les nouvelles exigences d'enregistrement obligatoire dans la base de données swissdamed en Suisse, qui entreront en vigueur le 1er juillet 2026. Nous couvrons les délais pour les nouveaux dispositifs...

MHRA du Royaume-Uni : La nouvelle voie de 'Dépendance Internationale' pour les dispositifs médicaux

June 28, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode explore la proposition de la MHRA du Royaume-Uni pour une nouvelle voie de Dépendance Internationale ('International Reliance') dans le cadre du projet de Règlement de 2026 sur les dispositifs médicaux. Nous ...

ANVISA Brésil IN 290/2024 : Mise à jour du processus de dépendance réglementaire

June 27, 2026 11:00am 4 min

Cet épisode traite d'une mise à jour cruciale du processus de dépendance réglementaire de l'ANVISA au Brésil (IN 290/2024). Depuis la mi-juin 2024, l'ANVISA n'émet plus de rejets directs pour les soumissions de dispositi...

Vigilance Post-Commercialisation NMPA Chine 2026 : Obligations pour les Fabricants Étrangers

June 26, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode analyse en profondeur le nouveau cadre de vigilance post-commercialisation de l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine, publié le 12 juin 2026. Nous décortiquons les obligations obliga...

Arabie Saoudite SFDA 2026 : Approbation d'une Application Médicale IA pour les Signes Vitaux

June 25, 2026 11:00am 5 min

Le 22 juin 2026, l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a autorisé une application mobile basée sur l'IA pour mesurer les signes vitaux via la caméra d'un smartphone, une première mondial...

Adhésion du MHRA au MDSAP : rationaliser l'accès au marché britannique pour les dispositifs médicaux

June 24, 2026 11:00am 5 min

Le 22 juin 2026, la MHRA du Royaume-Uni a annoncé son intention de devenir un membre à part entière du Programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP). Cet épisode analyse les implications de cette décisio...

HSA de Singapour : Reclassification des tests DIV COVID-19 en Classe C à partir de 2026

June 23, 2026 11:00am 6 min

À compter du 2 juin 2026, l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour reclassifiera tous les tests de diagnostic in vitro (DIV) pour la COVID-19 de la Classe D (risque le plus élevé) à la Classe C. Cet épisode...

Inde CDSCO 2026 : Proposition d'Importation Directe de Dispositifs Médicaux par les Hôpitaux

June 22, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode analyse la proposition de la CDSCO en Inde, datée du 19 juin 2026, visant à autoriser les hôpitaux à importer directement une liste de 80 dispositifs médicaux de haute technologie, tels que les scanners IRM e...

Santé Canada : Avertissement sur les caissons hyperbares non homologués en 2026

June 21, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode analyse l'avis public émis par Santé Canada le 16 juin 2026, concernant les risques graves pour la santé posés par les caissons hyperbares à parois souples non homologués. Nous discutons des dangers spécifiqu...

Réglementation LEMM de Santé Canada 2026 : Changements pour les importateurs et les fabricants étrangers

June 20, 2026 11:00am 5 min

Santé Canada modernise son cadre de Licence d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEMM), avec des changements qui entreront en vigueur le 14 décembre 2026. Cet épisode détaille les deux modifications principales...

FDA : Nouvelle Classification de Classe II pour les Logiciels d'Imagerie IA avec PCCP

June 19, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 17 juin 2026, qui établit une classification de Classe II pour les logiciels d'imagerie quantitative radiologique basés sur l'apprentissage automatique. Nous explorons...

Brésil ANVISA : Révision de la Réglementation SaMD Prévue pour 2026-2027

June 18, 2026 11:00am 5 min

L'ANVISA du Brésil a annoncé son intention de réviser sa réglementation sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), RDC 657/2022, dans le cadre de son programme réglementaire 2026-2027. Cet épisode explore...

Singapour HSA : Guide 2026 sur le regroupement des dispositifs médicaux (GN-12-1-R3)

June 17, 2026 11:00am 5 min

L'autorité singapourienne des sciences de la santé (HSA) a publié son guide actualisé sur le regroupement des dispositifs médicaux, GN-12-1-R3, le 2 juin 2026. Cet épisode décortique les changements clés concernant les c...

Date limite IUD de la TGA en Australie : Étapes finales pour les dispositifs à haut risque d'ici le 1er juillet 2026

June 16, 2026 11:00am 6 min

Cet épisode se concentre sur la date limite imminente du 1er juillet 2026 fixée par la TGA en Australie pour la conformité à l'Identifiant Unique du Dispositif (IUD) pour les dispositifs médicaux de classe III et de clas...

Directives SaMD de la PMDA au Japon : Changements clés pour les fabricants

June 15, 2026 11:00am 6 min

Le 5 juin 2026, l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a mis à jour ses directives pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Cet épisode analyse les changemen...

Directive FDA 2026 sur les Dispositifs Médicaux IA : Nouvelles Exigences pour les Soumissions

June 14, 2026 11:00am 5 min

Le 6 juin 2026, la FDA américaine a publié une nouvelle directive préliminaire sur les dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA), renforçant les exigences en matière de transparence des algorithmes,...

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